冠心七味滴丸说明书

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[药品名称]
通用名称：冠心七味滴丸
汉语拼音：Guanxin Qiwei Diwan
[成份]丹参、檀香、降香、山柰、肉豆蔻、广枣、沙棘，辅料为：聚乙二醇400、聚乙二醇4000。
[性状]本品为棕黄色至棕褐色滴丸;气香，味苦。
[功能主治]活血化瘀，行气止痛。用于冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ、Ⅱ级，属心血瘀阻证，症见胸痛、胸闷，心悸不宁，舌紫暗，脉细涩。
[规格]每丸重50mg
[用法用量]口服。一次18~24丸，一日3次。
[不良反应]经临床试验，未发现不良反应。
[禁忌]尚不明确。
[注意事项]目前尚无本品孕妇及哺乳期妇女以及儿童用药的临床试验资料。
[临床试验]采用多中心、分段随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验设计的方法，对符合冠心病心绞痛中医属心血瘀阻证或兼痰阻心脉证的18~70岁的患者进行II期临床试验，以冠心七味片为阳性药，口服给药，以心绞痛症状、硝酸甘油停减情况、心电图、中医临床症状的变化、心率、血压、运动试验、血脂、血液流变学作为疗效评价指标，以血常规、尿常规、大便常规、肝、肾功能及心电图等作为安全性评价指标。结果表明，冠心七味滴丸具有较好的临床疗效，临床试验中未发现药物所致的不良反应。
[药理毒理]药效学试验表明，本品给大鼠预防性灌胃给药，可使冠脉结扎所致的心肌梗塞范围缩小，磷酸肌酸激酶和游离脂肪酸降低;使结扎冠脉所致室性异位搏动数降低，室缩时程缩短，室颤发生率及动物死亡率降低;使垂体后叶素所致的缺血性ST段改变得到改善;使麻醉大鼠心率减慢、血压降低。
[贮藏]密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)。
[有效期]24个月。