奥美拉唑肠溶胶囊说明书

　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

　　【药品名称】

　　通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

　　英文名称：Omeprazole Enteric Capsules

　　汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang

　　【成份】本品主要成分为奥美拉唑。

　　化学名称为：5-甲氧基-2-{【(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基】-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑。

　　化学结构式：

　　分子式：C17H19N3O3S

　　分子量：345.42

　　【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒。

　　【适应症】 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

　　【规格】 20mg。

　　【用法用量】

　　口服，不可咀嚼。

　　1、消化性溃疡：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。

　　2、反流性食管炎：一次20～60mg(一次1～3粒)，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。

　　3、卓-艾综合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。

　　【不良反应】

　　本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

　　【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

　　【注意事项】

　　(1)治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。

　　(2)肝肾功能不全者慎用。

　　(3)本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　虽然本品在动物实验中无致畸作用，但对孕妇一般应不用，哺乳期妇女也应慎用。

　　【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

　　【老年用药】尚不明确。

　　【药物相互作用】

　　本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】

　　质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

　　【药代动力学】

　　口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

　　【有效期】 24个月